2026年7月9日，中国食品药品企业质量安全促进会发布的《有助于调节情绪及改善睡眠的健康食品功效评价方法》（T/FDSA 0167—2026）正式施行。该标准首次为情绪和睡眠益生菌类健康食品设定了明确的“肠-脑轴”功效机制验证路径，推荐从肠道菌群多样性、代谢物检测、动物行为学、神经递质水平到人体主观量表形成完整的证据链。

作为深耕微生物与精准营养领域的企业，华大营养与北京北清创新医学研究院有限公司、深圳保时健生物工程有限公司等多家机构共同参与到该项标准的起草工作中。凭借旗下多株自主研发益生菌的多维度科学数据，华大营养在菌株层面与新标准实现了有效对标。

新标准强调功效评价必须建立在安全可控的基础上，并要求益生菌产品提供活菌计数及安全性数据。华大营养从华大保藏量超7万株的人体共生菌株库中，筛选出植物乳植杆菌BGI-N6、动物双歧杆菌乳亚种BGI-N3、青春双歧杆菌95、鼠李糖乳酪杆菌OF44四株靶向菌株。

所有菌株均已完成全基因组测序，并通过体外毒性、药物敏感性、体内安全性等多维度评估，结果均符合安全标准。在耐受性层面，四株菌株在pH 4.0胃酸环境及0.1%胆盐肠液中的存活率均超过98%，确保活菌能够高效抵达肠道靶点——这是新标准中“益生菌活菌数符合声称值”的前提条件，也是后续功效评价的生物学基础。

新标准在动物试验中明确规定需检测脑组织中5-羟色胺（5-HT）、多巴胺（DA）、γ-氨基丁酸（GABA）及皮质酮（CORT）等神经递质或激素含量，并鼓励探索与睡眠、情绪相关的代谢通路。

华大营养对四株菌的发酵产物进行神经递质靶向质谱检测，结果证实BGI-N6、OF44、95、BGI-N3均能产生GABA和血清素等抑制性神经递质。其中BGI-N6和OF44产GABA的能力是商业对照菌株的5倍左右，OF44产血清素的能力亦达商业菌株的5倍。

这些神经递质或激素可通过刺激迷走神经等“肠-脑轴”上行通路向中枢神经系统传递信号，为后续动物和人体试验的神经系统改善效应提供机制级证据。

此外，新标准虽未将抗氧化列为核心判定指标，但在产品分类导引中提及“鼓励多维度数据综合判断”。

华大营养的实验数据表明，BGI-N6、OF44、BGI-N3三株菌具有高效清除DPPH、ABTS及羟基自由基的能力，尤其是对羟基自由基的清除活性显著。睡眠不足常伴随活性氧累积，该特性从侧面支持了菌株在改善睡眠相关亚健康状态（如疲劳、皮肤氧化）中的潜在辅助价值。

新标准要求动物试验至少包含行为学指标（强迫游泳试验、高架十字迷宫试验）、睡眠监测（脑电图记录睡眠潜伏期、总睡眠时间、慢波睡眠占比）及可选认知功能评价（新物体识别、Morris水迷宫等）。华大营养针对BGI-N6开展了多项动物实验：

在连续30天灌胃109 CFU/只的剂量下，巴比妥钠催眠实验显示，BGI-N6组小鼠入睡潜伏期显著缩短，睡眠持续时间显著延长。

在睡眠剥夺斑马鱼模型中，BGI-N6干预组进入顶部潜伏期显著缩短，进入顶部次数和顶部停留时间显著增加，表明焦虑和抑郁样行为得到明显改善，在机制方向上高度契合了新标准中改善焦虑/抑郁样行为指标。

在睡眠障碍诱导的认知下降模型中，BGI-N6各剂量组均显著提高小鼠的新物体识别指数，证实该菌株可缓解睡眠剥夺导致的学习记忆损伤，为产品宣称“认知支持”功能提供了可选证据，符合新标准对认知评价的要求。

新标准特别指出，对于声称通过“肠-脑轴”起效的益生菌产品，菌群多样性及代谢物检测应作为功效证据链的辅助组成部分。华大营养在菌株层面开展了系列机制验证：

四株菌均能高效抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌等常见肠道病原菌，提示其有助于维护肠道微生态平衡。

通过三十余种益生元筛选，确认菊粉和抗性糊精能不同程度促进各菌株增殖，其中菊粉对BGI-N6和青春双歧杆菌95、抗性糊精对BGI-N6和OF44的促进效果最为显著。共同培养实验表明，四株菌组合后的总活菌数显著高于单菌培养，青春双歧杆菌95在组合体系中的生长量较单独培养提高900%，BGI-N3提高151.2%，证实复配菌株之间存在协同效应，有助于在肠道中形成稳定的功能菌群网络。

新标准的落地推动着情绪与睡眠健康食品从“概念宣称”转向“科学循证”时代。华大营养通过从菌株筛选、安全性评估、体外功能表征、动物模型验证到机制探索的全链条研究，在单菌株和复配菌群两个层面建立了符合新标准要求的循证体系。

未来，华大营养将继续以菌株基因组学和微生物组学为底层驱动，在更多功能菌株的筛选验证中践行新标准倡导的科学评价范式，为消费者提供经得起科学检验的健康解决方案。